加利福尼亚州南旧金山--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--2009 年 8 月 3 日——罗氏集团（罗氏集团第六股代码：RO、ROG；OTCQX 代码：RHHBY）的全资子公司 Genentech, Inc. 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）加干扰素-α 用于转移性肾细胞癌（最常见的肾癌类型）患者。根据美国癌症协会的数据，肾癌是美国第八大最常见的癌症。2009 年，大约 13,000 名美国人将死于这种疾病。
“在过去五年中，Avastin 已被 FDA 批准用于治疗五种不同类型的癌症，”Genentech 全球开发执行副总裁兼首席医疗官 Hal Barron 医学博士说。“我们的目标是帮助更多面临难治性癌症的人，并将继续研究 Avastin 在 30 多种其他肿瘤类型中的作用。”
Avastin 旨在阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 蛋白，以解决癌症生长的关键潜在原因。Avastin 与其他已获批的肾细胞癌药物的作用不同，因为它与 VEGF 蛋白特异性结合，而 VEGF 蛋白在大多数肾癌中产生量增加。
“我们希望研究人员有朝一日能找到治疗肾癌的方法，”肾癌协会首席执行官 William P. Bro 说。“在那之前，每一种新药，比如Avastin，都会为患者提供一个机会，让他们找到最适合他们的治疗方法。”
肾癌是起源于肾脏且原因不明的癌细胞不受控制的生长。十分之九的肾癌患者患有肾细胞癌。
Avastin治疗转移性肾癌FDA 的批准基于一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 (AVOREN) 的数据，该研究涉及 649 名先前未治疗的转移性肾细胞癌患者。该研究表明，与仅接受干扰素-α 治疗的患者相比，接受阿瓦斯汀加干扰素-α 治疗的患者的疾病无恶化生存时间（无进展生存期或 PFS）增加了 67%（风险比 = 0.60, 95百分比 CI=0.49，0.72）。在 AVOREN 中，接受 Avastin 加干扰素-α 治疗的患者的中位 PFS 为 10.2 个月，而接受单独的干扰素-α 治疗的患者为 5.4 个月，相当于中位 PFS 提高了 89%。
该研究最初旨在衡量总生存期 (OS) 的改善情况。然而，在与 FDA 和欧洲监管机构事先协商后，对主要分析终点进行了修订，以评估 PFS 的改善情况。
次要分析终点包括客观缓解率和 OS。在这项研究中，Avastin 加干扰素-α 组中 30% 的患者肿瘤体积减小，而仅接受干扰素-α 治疗的患者中肿瘤体积减小了 12%。根据 444 例死亡后的最终分析，OS 没有改善，Avastin 加干扰素-α 组的中位 OS 为 23 个月，干扰素-α 加安慰剂组为 21 个月（风险比 = 0.86，95% CI =0.72, 1.04)。
本研究中的不良事件与之前报道的Avastin或干扰素-α 的不良事件一致。最常见的严重（3 至 5 级）不良事件在接受安维汀加干扰素-α 的患者中发生率至少比干扰素-α 加安慰剂的患者高出至少 2%，包括疲劳（13% 对 8%）、虚弱（10% 对 7%）、尿蛋白（7% 对 0%）、高血压（6% 对 1%）和出血（3% 对 0.3%）。
关于安维汀Avastin 是一种抗体，旨在特异性结合一种称为血管内皮生长因子 (VEGF) 的蛋白质，这种蛋白质在肿瘤的整个生命周期中发挥着重要作用，以发展和维持血管，这一过程称为血管生成。Avastin 旨在通过直接结合 VEGF 蛋白来干扰肿瘤的血液供应，以防止与血管细胞上的受体相互作用。Avastin 不与正常细胞或癌细胞上的受体结合。肿瘤血液供应被认为对肿瘤在体内生长和扩散（转移）的能力至关重要。
